∇ 本藥物須接受額外監測。此舉將有助於迅速識別新的安全性資訊。

倫敦2025年12月3日 /美通社/ -- Accord Healthcare 今日宣佈推出 Osvyrti，此為 Prolia® 的生物相似藥；以及Jubereq，此為 Xgeva® 的生物相似藥。上述產品將於 2025 年 11 月 27 日參考藥物專利屆滿後正式上市。

這兩種藥物於今年九月經歐洲藥品管理局 (EMA) 核准上市，此前對照其參照藥品的試驗顯示，與 Amgen 的 Prolia® 高度相似。

Denosumab 標誌著該公司在骨骼健康產品組合中推出的第二款生物相似藥，進一步彰顯出 Accord 致力於提升病人獲取高品質、高成本效益藥物的承諾，特別是在臨床需求迫切的領域。

支持臨床醫師與醫療體系促進骨骼健康

Osvyrti (denosumab) 以 60 毫克預充式注射器形式供應，適用於以下適應症1：

  • 絕經後婦女及骨折風險較高男性之骨質疏鬆症治療。
  • 針對骨折風險較高的前列腺癌男性病人，因荷爾蒙剝奪療法所引發之骨質流失之治療方案。
  • 治療骨折風險增加的成年病人因長期全身性糖皮質激素治療而引起的骨質流失。

Jubereq（地諾單抗）以120毫克藥瓶供應，適用於2：

  • 預防與骨骼相關的事件（包括病理骨折、骨輻射、脊髓壓縮或骨手術），患有涉及骨骼的進階惡性腫瘤的成年人。
  • 治療成年人和骨骼成熟的青少年，患有巨細胞骨質腫瘤，無法切除或手術切除可能會導致嚴重病率的情況。

Accord Healthcare 全球行政總裁 Paul Tredwell 表示：「OSVYRTI 與 JUBEREQ 均已獲准用於多種骨骼相關適應症，包括骨質疏鬆症，以及因特定癌症治療所導致的骨質流失。這些生物相似藥有望為大量病人提供治療替代方案，從而降低成本作為獲取經證實療法的障礙。在 Accord，我們致力於引領生物相似藥的普及應用。OSVYRTI 與 JUBEREQ 的上市，標誌著我們在擴大藥物可及性方面取得重要進展，這也支持了我們到 2030 年將 20 種生物相似藥推向市場的戰略目標。」

解決骨質疏鬆症的負擔

骨質疏鬆症是一種慢性疾病，其特徵是骨質量減少和結構變化，導致骨折風險增加。

全球受此疾病影響者超過兩億人，約三分之一的女性與五分之一的 50 歲以上男性，在其一生中會經歷骨質疏鬆性骨折。隨著人口老化，骨質疏鬆症的患病率及其經濟衝擊預計持續上升，這將對醫療體系造成額外壓力。

OSVYRTI

  • 12 個月時腰椎骨密度之增幅相近（6.25% 對 6.36%）。
  • 相當的藥代動力學、藥效學、安全性及免疫原性特徵。
  • 兩組治療組的抗藥抗體發生率均低於 1.6%，且未檢測到任何中和抗體。
  • 從參考藥物轉換為 Osvyrti 後，對療效或安全性沒有影響。
  • 這些結果支持 Osvyrti 作為生物相似藥，可作為參考藥地諾單抗的臨床可互換替代品。

JUBEREQ

  • 經證實與參照藥物地諾單抗具有生物等效性，在療效、安全性、藥代動力學特性或免疫原性方面均無臨床意義上的差異。
  • 相較於首次發生骨骼相關事件 (SRE) 前的生活品質狀態，轉移性前列腺癌患者在經歷 SRE 後於各項生活品質評分領域均呈現顯著下降。
  • 優於唑來膦酸 (zoledronic acid)，持續兩年以上有效預防骨骼相關事件發生，延遲首次事件發生時間
  • 腎功能障礙病人不需要調整劑量

編輯備註：

  • Osvyrti (denosumab) 是 Prolia® (Amgen) 的生物相似藥。
  • 第三期研究 (INTP23.1) 根據歐洲藥品管理局 (EMA) 與美國食品藥物管理局 (FDA) 之生物相似品開發指引進行。
  • Prolia® 是 Amgen Inc. 的註冊商標。
  • 此資訊專為醫療保健及貿易媒體設計，並非供病人或大眾使用之用。

OSVYRTI 與 JUBEREQ 簡介
SVYRTI 與 JUBEREQ 的核准是基於兩項試驗的結果：一項第一期試驗與一項第三期試驗，兩者均達到了主要終點。第一期試驗為一項隨機、雙盲、三組別的藥代動力學 (PK) 研究，於健康成年男性受試者中比較 JUBEREQ 與 Xgeva 的療效。該研究證實，兩種產品的藥代動力學參數具有可比性。4此項第三期研究為一項隨機、雙盲、活性對照、平行組、多中心研究，旨在比較 OSVYRTI 與 Prolia 在絕經後骨質疏鬆症女性患者中的藥代動力學/藥效學 (PK/PD)、療效及安全性。臨床研究結果顯示，OSVYRTI 以及其參照產品 Prolia 高度相似，在藥代動力學、藥效學、安全性及療效方面均無臨床意義上的差異。2.4

Accord Healthcare 簡介
Accord Healthcare 是英國與歐洲發展最迅速的學名藥與生物相似藥製藥公司之一。憑藉對品質、可接達性與可持續性的堅持，Accord 攜手醫療專業人員及英國國民保健署 (NHS)，致力提升病人治療成效，並在腫瘤學、骨骼健康及自體免疫疾病等治療領域創造價值。

參考文獻：

  1. OSVYRTI® (denosumab-desu) Prescribing Information.  Accord BioPharma.
  2. JUBEREQ® (denosumab-desu) Prescribing Information.  Accord BioPharma.
  3. Amgen Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results.
    https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results
  4. Accord BioPharma. 檔案中的資料。