— 專有線上監測技術實現從基礎研究到商業化生產的順暢擴展 —

東京--(美國商業資訊)--全球實驗室樣本儲存和細胞培養解決方案供應商、PHC Holdings Corporation（總部：東京都千代田區）旗下子公司PHC Corporation生物醫學事業部（總部：東京都千代田區；總裁：Nobuaki Nakamura；以下簡稱「PHCbi」）今日宣布，在日本和全球部分其他國家(*2)推出用於研究用途的全新細胞擴增系統LiCellGrow™(*1)。該系統使療法研發人員能夠即時視覺化細胞代謝變化，並自動控制培養條件，旨在提升新型先進療法生產的品質和效率。

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PHCbi將於3月19日至20日在日本神戶國際會議中心和神戶國際展覽中心舉行的第25屆日本再生醫學學會大會上展出LiCellGrow™。

細胞和基因療法(CGT)利用細胞和遺傳物質開發個人化醫療方案，正迅速發展成為遺傳病和癌症等疑難病症極具前景的治療選擇。然而，在CGT產品生產中，細胞特性差異和生產複雜性是維持產品品質穩定的一大挑戰。這導致研發人員面臨生產效率不彰、產量下降和生產成本高於傳統療法的問題。為克服這些挑戰，療法研發人員必須能夠辨識CGT產品生產中的關鍵製程參數(CPP)和關鍵品質屬性(CQA)。監測細胞狀態和以細胞狀態為基礎控制培養條件的能力，對於高效、低成本規模化開發高品質CGT產品至關重要。

PHCbi開發了LiCellGrow™以因應上述挑戰，並透過在生產製程開發階段協助確定最優培養條件，支援CGT規模化生產。該系統搭載專有線上監測技術，可即時連續測量細胞代謝的兩大關鍵指標——葡萄糖和乳酸濃度。系統還整合培養控制技術，可根據測量結果在最佳時間調整細胞培養液。該技術憑藉PHCbi凝聚了30多年血糖感測器開發經驗的專屬電化學檢測平台。LiCellGrow™將過去難以評估的培養細胞代謝狀態視覺化，並實現對培養條件的精準控制，有助於提升細胞質量和生產效率，同時透過減少CGT產品生產損耗降低成本。

根據PHC Group聚焦診斷和生命科學領域的「價值創造計畫2027」，PHCbi正開發旨在提升CGT產品生產效率和降低成本的解決方案。LiCellGrow™以LiCellMo™(*3)所引進的線上監測技術為基礎開發，這款活細胞代謝分析儀於2024年推出，僅用於研究用途。PHCbi計畫從2026年末至2028年初分階段擴充產品陣容，包括旨在提升細胞回收率的帶過濾功能培養袋、pH/溶氧(DO)檢測單元，以及符合cGMP標準的專用耗材。這些升級將支援CGT從基礎研究到商業化生產的順暢擴展，例如CAR‑T細胞療法產品。

[產品主要特點]

1. 採用線上監測技術實現培養條件的自動控制和最佳化
透過使用線上監測技術，LiCellGrow™持續追蹤培養條件和細胞狀態的即時變化，並根據取得的代謝數據自動進行培養液更換。這使培養環境能夠穩定維持在最優狀態，不僅有助於提升細胞質量和均一性，還能提高生產效率。此外，該製程控制方式符合品質源於設計(QbD)(*4)構想，即以科學的方式將品質內嵌於設計階段，而非僅依賴最終產品檢測。因此，該系統支援開發科學穩健、高重複性的生產製程。

2. 一次性設計確保無菌條件和高重複性細胞培養
LiCellGrow™採用易於安裝的一次性專用培養袋。透過藉助線上感測器自動檢測培養條件，以往檢測葡萄糖和乳酸濃度所需的取樣操作已不再必要。這降低了交叉污染風險，實現了維持無菌條件的密閉系統細胞培養。此外，裝置可放置於實驗室常用的標準二氧化碳培養箱內，無需特殊設施投資，使用者可輕鬆建置可靠、高重複性的培養環境。

PHC Corporation董事兼生物醫學事業部主管Chikara Takauo評論道：
「我們欣然推出LiCellGrow™，為療法研發人員提供一種全新的方式，以解決細胞和基因療法在品質、成本和交付方面的常見挑戰。LiCellGrow™以我們的研究用系統LiCellMo™的成功經驗為基礎，代表在推動高效、可靠和規模化CGT生產方面向前邁出了重要一步。我們致力於擴充PHCbi產品組合，持續協助CGT和其他疑難病症先進療法選擇的普及應用。」

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第25屆日本再生醫學學會大會概況
日期：2026年3月19日至20日
地點：神戶國際展覽館2號館1樓（PHCbi攤位號碼：T31）
官方網站：第25屆日本再生醫學學會大會
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(*1) https://www.phchd.com/jp/biomedical/incubation/cell-expansion-system-en
本產品僅用於研究用途，不用於醫療或臨床目的。
(*2) 暫不在美國發售。可望於2026年夏季在美國上市。
(*3) 活細胞代謝分析儀 | PHCbi
(*4) 人用藥品技術要求國際調和理事會(ICH)指導原則(ICHQ8–Q11)中定義的品質保證方法，在製藥領域廣泛應用。

關於PHC Corporation生物醫學事業部

PHC Corporation成立於1969年，是PHC Holdings Corporation (TSE 6523)的日本子公司。PHC Holdings Corporation是一家全球性醫療保健公司，致力於開發、製造、銷售涵蓋糖尿病管理、醫療保健解決方案、生命科學和診斷領域的解決方案並提供相關服務。生物醫學事業部透過其實驗室、裝置和服務（包括二氧化碳培養箱和超低溫冰箱）為生命科學產業提供支援，為大約110個國家和地區的研究人員和醫護人員提供協助。
www.phchd.com/global/phc

關於PHC Holdings Corporation

PHC Holdings Corporation (TSE 6523)是一家全球性醫療保健公司，其使命是透過能夠產生正向影響並改善人們生活的醫療保健解決方案，為社會健康事業貢獻力量。其子公司包括PHC Corporation、Ascensia Diabetes Care、Epredia、LSI Medience Corporation、Wemex Corporation和Mediford Corporation。這些公司共同致力於開發、製造、銷售涵蓋糖尿病管理、醫療保健、診斷和生命科學領域的解決方案並提供相關服務。公司2024會計年度的合併淨銷售額為3616億日圓，為全球超過125個國家和地區的客戶提供產品和服務。PHC Group是PHC Holdings Corporation及其子公司的總稱。
www.phchd.com

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