明尼亞波里斯--(美國商業資訊)-- Edison®組織摧毀術系統及新型組織摧毀術治療平台的研發企業HistoSonics今日宣布，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交De Novo申請，尋求擴大Edison®組織摧毀術系統的適用範圍，納入腎臟腫瘤破壞治療。

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這一里程碑代表公司使命邁出重要一步：憑藉完全非侵入性的技術變革實體腫瘤治療方式，該技術利用聚焦超音波以機械方式液化並破壞目標組織，降低與手術、放療及其他傳統療法相關的多種併發症和副作用風險。

HistoSonics董事長兼執行長Mike Blue表示：「本次申請是組織摧毀術的適用範圍從肝臟擴大至腎臟領域的重要里程碑，腎臟領域的病患和臨床醫生均在尋求可保留器官、保護腎元的替代治療方案。我們認為，組織摧毀術有潛力從根本上改變實體腫瘤的治療方式，提供精準、非侵入性的療法，守護好最重要的方面——包括病患生活品質。」

本次申請得到正在展開的#HOPE4KIDNEY臨床試驗(NCT05820087)的臨床證據支撐。該試驗為前瞻性、多中心、單臂關鍵性臨床試驗，旨在評估Edison®系統用於破壞目標腎臟腫瘤的安全性和有效性。該試驗共招募67名病患，持續為驗證組織摧毀術在腎臟治療領域的應用潛力提供令人鼓舞的見解。

紐約大學朗格尼醫學中心泌尿腫瘤醫師、#HOPE4KIDNEY臨床試驗主要研究者William Huang博士表示：「組織摧毀術為腎臟腫瘤治療提供了一種全新的基礎治療路徑。在#HOPE4KIDNEY臨床試驗中，我們觀察到該療法可實現精準、非侵入性的腫瘤破壞，無需切口、無需放療、不會造成熱損傷。這些研究結果彰顯出組織摧毀術具備擴大腎臟腫瘤病患治療選擇的潛力，對臨床醫生和病患而言均是重要進展。」

腎臟腫瘤是一項嚴峻且與日俱增的臨床挑戰，美國目前約有68萬名腎臟腫瘤病患，預計2026年新確診病例將達8萬例。目前的標準治療方案，例如腎部分切除術和熱消融療法，均為侵入性方式，可能存在出血、感染及周邊組織意外損傷等風險。組織摧毀術提供了令人信服的全新替代方案：採用非侵入性、非熱療方式，旨在精準標靶作用於腫瘤，同時有助於保護關鍵腎功能。

目前，Edison系統適用于透過利用聚焦超音波非熱機械作用原理的組織摧毀術，對肝臟腫瘤（包括不可切除的肝臟腫瘤）進行非侵入性破壞。FDA目前正在評估該系統用於破壞腎臟腫瘤的療效，其在腎臟治療中的應用仍處於研究階段。

HistoSonics 公司概覽

HistoSonics是一家私人醫療器材公司，利用組織摧毀術開發非侵入性平台和專有聲束療法。組織摧毀術是一種利用聚焦超音波以機械方式破壞和液化多餘組織和腫瘤的新型作用機制。該公司目前專注於在美國和部分全球市場將其用於肝臟治療的Edison系統商業化，同時將組織摧毀術的應用擴充到腎臟、胰腺、攝護腺等其他器官。HistoSonics在密西根州安娜堡、明尼蘇達州明尼亞波里斯和威斯康辛州麥迪森設有辦事處。如欲瞭解更多關於Edison組織摧毀術系統的資訊，請造訪：www.histosonics.com。如欲瞭解病患相關資訊，請造訪：www.myhistotripsy.com。

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