聖地牙哥--(美國商業資訊)-- Invivoscribe®旗下子公司LabPMM®今日宣布，其全新的KMT2A微小殘留病灶(MRD)檢測服務現已在全球推出。這項高靈敏度的數位PCR服務透過LabPMM的全球實驗室網路向醫療保健提供者、臨床研究人員和生物製藥合作夥伴開放，其中經過CAP/CLIA認證的檢測服務將在美國地區提供。該服務旨在滿足對於急性白血病精準分子監測與日俱增的需求。1,2,3

KMT2A重排(KMT2A r)是急性髓系白血病(AML)和急性淋巴細胞白血病(ALL)中的致癌驅動因素。4這類重排存在於約80%的嬰兒白血病病例以及5-15%的兒童和成人白血病病例中。5攜帶KMT2A重排的白血病通常與化療抗藥、高復發率和較差的臨床預後相關。5

Menin抑制劑的出現正在改變AML和ALL病患的治療格局，特別是對於攜帶KMT2A重排和NPM1突變的病患。6首款獲得FDA核准用於治療攜帶KMT2A易位的復發或難治性急性白血病的Menin抑制劑，確立了這一新興藥物類別的臨床價值。7隨著Menin抑制劑計畫向一線治療和聯合療法研究推進，臨床日益需要高靈敏度的分子檢測技術，以準確表徵KMT2A重排、量化深度分子學緩解並長期追蹤緩解的持久性。

針對全球臨床開發的標準化MRD檢測

LabPMM的新檢測計畫針對AML和ALL中最常見的KMT2A伴侶融合基因8，使檢測方法與目前許多Menin抑制劑研發計畫中的KMT2A生物學機制保持一致。該檢測提供量化結果，以KMT2A重排相對於管家基因的百分比形式呈現。該檢測支援疾病特徵分析和縱向MRD監測，靈敏度低至0.005%，最快48小時即可出具結果。9此次發表擴充了Invivoscribe全面的髓系檢測產品組合，包括用於FLT3、NPM1、KMT2A重排篩查和MRD監測的全球標準化分子檢測試劑盒和LabPMM服務，以及透過多參數流式細胞術進行的AML MRD評估服務。這些整合的能力使藥物開發者和醫療保健提供者能夠以前所未見的靈敏度和準確性監測隨時間變化的疾病負載。

Invivoscribe執行長兼科學長Jeff Miller表示：「Menin抑制劑為KMT2A重排白血病病患帶來了重要的新希望，但持續的研發需要一個能夠在全球臨床計畫中和不同地區提供高靈敏度、標準化分子資料的合作夥伴。透過經由LabPMM提供KMT2A MRD檢測，我們正在協助臨床醫生和生物製藥合作夥伴更早地衡量有意義的緩解、監測其持久性，並最終改善病患照護。」

Invivoscribe和LabPMM共同提供一個整合式的全球生態系統，涵蓋標準化MRD檢測、監管專長和伴隨診斷能力。高靈敏度的MRD檢測有助於定義分子緩解深度、評估緩解持久性、支援病患分層，並在作為替代終點使用時加快試驗進程。透過在全球臨床計畫中生成一致的分子資料，這種整合式方法有助於試驗委託者從早期臨床研究到法規送件、核准和商業化，做出更早、更明智的決策，並降低研發風險。

正在開發用於急性白血病或其他免疫療法的Menin抑制劑的醫療保健提供者和生物製藥試驗委託者，可聯絡Invivoscribe討論我們的全球檢測計畫。敬請造訪www.invivoscribe.com或聯絡inquiry@invivoscribe.com

關於Invivoscribe

Invivoscribe®是一家全球性的垂直整合生物科技公司，致力於透過精準診斷改善生活(Improving Lives with Precision Diagnostics®)。超過三十年來，Invivoscribe透過提供高品質的標準化試劑、檢測和生物資訊學工具，推動精準醫療領域的發展，進而提升全球醫療保健服務的品質。憑藉在美國、德國、日本和中國的全球實驗室網路，Invivoscribe在與製藥公司合作展開臨床試驗檢測、開發及商業化伴隨診斷方面擁有成功的記錄，並在法規和實驗室服務領域具備深厚的專長。Invivoscribe透過其遍布全球的臨床實驗室子公司LabPMM®提供可分發的試劑盒以及臨床試驗服務，是診斷開發、臨床試驗、法規送件和商業化方面的理想合作夥伴。

參考文獻

  1. Dillon, L. et al. JAMA Oncol . 2024;10;(8):1104-1110. https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2024.0985
  2. Levis, M., et al. Blood . 2025;145(19):2138-2148 https://doi.org/10.1182/blood.2024025154
  3. Hourigan CS, et al. Blood. 2025;145(19)2105-2106. https://doi.org/10.1182/blood.2024028105
  4. Petersen, L. et al. J Mol Diag. 2025;27(10)989-1002. https://doi.org/10.1016/j.jmoldx.2025.06.007
  5. Yin, L. et al. Cancer Med. 2024;13(20):e70326. https://doi.org/10.1002/cam4.70326
  6. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplant. 2025;61:222-224. https://doi.org/10.1038/s41409-025-02757-1
  7. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-revumenib-relapsed-or-refractory-acute-leukemia-KMT2A-translocation
  8. 更多KMT2A伴侶融合基因將於2027年初加入，進一步擴大ALL涵蓋範圍。
  9. 儘管出具結果的標準時間為7-10個營業日，但我們的KMT2A、FLT3-ITD和NPM1檢測的MRD結果最快可在48小時內報告。

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